药事管理(3)
[font=黑体][size=14pt]2[/size][/font][font=黑体][size=14pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。[/size][/font][b][font=黑体][size=12pt][/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/font][/b][font=宋体][size=12pt][b]具体包括国产药品和进口药品。[/b][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.1[/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]国产药品[/size][/font][/b]
[b][font=黑体][size=12pt]
[/size][/font][/b][font=宋体][size=12pt][b]国产药品是指[/b][/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的各类在境内生产注册销售的[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]药品。具体包括化学药品、生物制品、中药、医疗机构制剂数据库。[/b][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.1.1[/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]化学药品品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的各类在境内生产注册销售的化学药品基本情况。具体包括[/size][/font][font=宋体][size=12pt]：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]产品名称（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]物质名称和有关信息）[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、汉语拼音、英文名称、商品名、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]别名、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]类别[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]([/font][/size][font=宋体][size=12pt]按药品的通用名分类的信息，治疗学和化学分类法编码，[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药理分类和[/size][/font][font=宋体][size=12pt]新药类别[/size][/font][font=宋体][size=12pt])[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]处方状态、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药理作用、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药代动力学、适应症、不良反应、用法用量、制剂规格、超剂量处理、禁忌慎用、注意事项、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]包装、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]规格、剂型、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]成分(活性成分的含量和鉴定)；[/size][/font][font=宋体][size=12pt]批准文号、批准日期、注册证号、受理号、受理日期、本库随时更新。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]制造商([/size][/font][font=宋体][size=12pt]生产单位信息和企业名称[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman])[/font][/size][font=宋体][size=12pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]价格及价格补偿状态、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]备注。[/size][/font][b][font=黑体][size=12pt][/size][/font][/b]
[b][font=黑体][size=12pt]2.1.2[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]生物制品品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集国家批准的各类在境内生产注册销售的生物制品基本情况。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]具体包括：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]产品名称（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]物质名称和有关信息）[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、汉语拼音、英文名称、商品名、分子量、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]类别[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]([/font][/size][font=宋体][size=12pt]按药品的通用名分类的信息，治疗学和化学分类法)[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]获得[/size][/font][font=宋体][size=12pt]方法（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、制备[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物材料(生产用菌毒种的来源)[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、抗原性、免疫原性、菌（毒）种和[/size][/font][font=宋体][size=12pt]细胞株[/size][/font][font=宋体][size=12pt]信息、规格、剂型、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物活性组成成分和含量、鉴定方法、分类、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]适应症与用法、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]批准文号、批准日期、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]制造商([/size][/font][font=宋体][size=12pt]生产单位信息[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman])[/font][/size][font=宋体][size=12pt]、备注。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=12pt][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.1.3[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]中药品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的[/size][/font][font=宋体][size=12pt]各类在境内生产注册销售的[/size][/font][font=宋体][size=12pt]中药[/size][/font][font=宋体][size=12pt]基本情况。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]具体包括：文字和图像[/b][/size][/font][font=宋体][size=12pt]、产品名称（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]物质名称和有关信息）[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、英文名称或拉丁名、商品名、别[/size][/font][font=宋体][size=12pt]名、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]类别分类[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]([/font][/size][font=宋体][size=12pt]治疗学分类法)[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、规格、剂型、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]主要组份、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物有效成分[/size][/font][font=宋体][size=12pt]和性状、生境、[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]药理作用、[/b][/size][/font][font=宋体][size=12pt]用法用量、不良反应、禁忌、鉴别、炮制、性味与归经、功能与主治、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]批准文号、批准日期、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]制造商([/size][/font][font=宋体][size=12pt]生产单位信息[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman])[/font][/size][font=宋体][size=12pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]价格、联系方式、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]备注。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=12pt][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.1.4[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]医疗机构制剂数据库[/size][/font][/b]
[color=black][font=宋体][size=3]收集国内医疗机构采购和自制制剂的基本情况。医疗机构制剂主要信息为：，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、药品的质量管理和经济管理等。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的绝大部分。因此，加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。[/size][/font][/color]
[font=宋体][size=12pt]具体包括：制剂名称、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]方名、组成、剂型、制法、鉴别、功能与主治、用法用量、注意事项[/size][/font][font=宋体][size=12pt]来源（购进或自制）、购进日期或自制日期、购进量、自制量、购进金额、自制产值（成本）、临床处方量、临床处方金额[/size][/font][font=宋体][size=12pt]等。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.2 [/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]进口药品[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]进口药品是国家批准的各类在境外生产并在中国注册销售的药品。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]具体包括化学药品、生物制品、中药、医疗机构制剂数据库。[/b][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.2.1[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]化学药品品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集国家批准的各类在境外生产并在中国注册销售的化学药品基本情况。[/size][/font]
[size=3][color=#000000][font=宋体]具体包括：产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称（中文）、公司名称（英文）、地址（中文）、地址（英文）、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、[/font][font=宋体][size=9.0pt]药品[/size][/font][font=宋体]类别[/font][font=Times New Roman]([/font][font=宋体][size=9.0pt]按药品的通用名分类的信息，治疗学和化学分类法编码，[/size][/font][font=宋体][size=9.5pt]药理分类和[/size][/font][font=宋体]新药类别[/font][font=宋体][size=9.0pt])[/size][/font][font=宋体]、[/font][font=宋体][size=9.0pt]处方状态、[/size][/font][font=宋体]药理作用、[/font][font=宋体][size=9.5pt]药代动力学、适应症、不良反应、用法用量、超剂量处理、禁忌慎用、注意事项、[/size][/font][font=宋体][size=9.0pt]成分、[/size][/font][font=宋体]批准日期、受理号、受理日期等。[/font][font=宋体][size=9.0pt]制造商([/size][/font][font=宋体]生产单位信息和企业名称[/font][font=Times New Roman])[/font][font=宋体]、[/font][font=宋体][size=9.0pt]价格及价格补偿状态、[/size][/font][font=宋体]备注。[/font][color=black][/color][/color][/size]
[b][font=黑体][size=12pt]2.2.2[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]生物制品品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的在境外生产并在中国注册销售的生物制品基本情况。[/size][/font][size=12pt][/size]
[font=宋体][size=12pt]具本包括：产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称（中文）、公司名称（英文）、地址（中文）、地址（英文）、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]类别[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]([/font][/size][font=宋体][size=12pt]按药品的通用名分类的信息，治疗学和化学分类法编码，[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药理分类和[/size][/font][font=宋体][size=12pt]新药类别[/size][/font][font=宋体][size=12pt])[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]获得[/size][/font][font=宋体][size=12pt]方法（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、制备[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物材料(生产用菌毒种的来源)[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、抗原性、免疫原性、菌（毒）种和[/size][/font][font=宋体][size=12pt]细胞株[/size][/font][font=宋体][size=12pt]信息、规格、剂型、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物活性组成成分和含量、鉴定方法、分类、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]适应症与用法[/size][/font][font=宋体][size=12pt]、备注。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]2.2.3[/size][/font][/b][b]
[/b][b][font=黑体][size=12pt]中药品种数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的来源于境外并在中国注册销售的中药品基本情况。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[font=宋体][size=12pt]具体包括：产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、注册证号、原注册证号、分包装批准文号、注册证号备注、公司名称（中文）、公司名称（英文）、地址（中文）、地址（英文）、国家（中文）、国家（英文）、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品[/size][/font][font=宋体][size=12pt]类别、治疗学分类法、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]主要组份、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]生物有效成分[/size][/font][font=宋体][size=12pt]和性状、生境、[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]药理作用、[/b][/size][/font][font=宋体][size=12pt]用法用量、不良反应、禁忌、鉴别、炮制、性味与归经、功能与主治、价格、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]备注。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b][/b][/size][/font]
[font=黑体][size=14pt]3[/size][/font][font=黑体][size=14pt]药用辅料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是各种药物制剂必不可少的组分。我国对药用辅料的管理按原料药管理要求任何一种药物要提供给临床使用都必须制成各种制剂，药品制剂除了活性成分外，其余大多是辅料，有的辅料与药品的活性成分共一个给药途径进入人体，参与体内代谢。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。[/size][/font][size=12pt][/size]
[font=宋体][size=12pt]药用辅料可以赋予药物剂型必要的物理或物理化学、生物[/size][/font][font=宋体][size=12pt]学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。剂型中活性药物是实质性主题部分，决定着作用的整个方向。辅料则保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止药物从主体释出前失活，并使药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。因此，由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键作用。[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]
[/font][/size]
[font=宋体][size=12pt]附注：药用辅料分类包括：[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]pH[/font][/size][font=宋体][size=12pt]调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、调香剂、冻干用赋形剂、吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、栓剂基质、硬膏基质、膏剂基材、缓控释材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、稀释剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、着色剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、成膜材料。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[font=宋体][size=12pt][b]具体包括国产药用辅料和进口药用辅料数据库。[/b][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]3.1 [/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]国产药用辅料数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的境内生产注册销售的[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用辅料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]基本情况。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[font=宋体][size=12pt]具体包括：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用辅料名称（中文、英文），标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准），用途（制剂中的作用），剂型，辅料生产企业，使用辅料的药品生产企业，获得药品生产批准文号（是或否）、分类（[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]64[/font][/size][font=宋体][size=12pt]类见附注）。[/size][/font][size=12pt][/size]
[b][font=黑体][size=12pt]3.2 [/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]进口药用辅料数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的在境外生产并在中国注册销售的[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用辅料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]基本情况。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[font=宋体][size=12pt]具体包括：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用辅料产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、注册证号、原注册证号、注册证号备注、公司名称（中文）、公司名称（英文）、地址（中文）、地址（英文）、发证日期、有效期截止日、标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准）、用途（制剂中的作用）、剂型、使用辅料的药品生产企业、获得药品生产批准文号（是或否）、分类（[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]64[/font][/size][font=宋体][size=12pt]类见药用辅料分类附注）。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b][/b][/size][/font]
[font=黑体][size=14pt]4[/size][/font][font=黑体][size=14pt]药用包装材料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品包装用材料是直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。[/size][/font]
[font=宋体][size=12pt]按照《直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）管理办法》，生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布，制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。[/size][/font]
[font=宋体][size=12pt][b]
[/b][/size][/font][font=宋体][size=12pt][b]具体包括国产药用包装材料和进口药用包装材料数据库。[/b][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]4.1[/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]国产药用包装材料数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集国内[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的基本情况[/size][/font][font=宋体][size=12pt]。直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针等）。具体[/size][/font][font=宋体][size=12pt]包括：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药包材产品名称、产品分类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类）、标准（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]法定标准、国家标准或行业标准[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]注册证书号、批准日期、生产企业、企业法人、洁净度条件（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]洁净度级别[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、生产设备、物料（原料、辅料、包装材料）、规格、生产批号、生产日期等。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][/size][/font]
[b][font=黑体][size=12pt]4.2 [/size][/font][/b][b][font=黑体][size=12pt]进口药用包装材料数据库[/size][/font][/b]
[font=宋体][size=12pt]收集[/size][/font][font=宋体][size=12pt]国家批准的在境外生产并在中国注册销售的[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用包装材料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]基本情况。[/size][/font][size=12pt][/size]
[font=宋体][size=12pt]具体包括：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]药用包装材料[/size][/font][font=宋体][size=12pt]产品名称[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类）[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、规格（中文）、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、注册证号、原注册证号、注册证号备注、公司名称（中文）、公司名称（英文）、地址（中文）、地址（英文）、发证日期、有效期截止日、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]产品分类、标准（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]法定标准、国家标准或行业标准[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、[/size][/font][font=宋体][size=12pt]企业法人、洁净度条件（[/size][/font][font=宋体][size=12pt]洁净度级别[/size][/font][font=宋体][size=12pt]）、生产设备、物料（原料、辅料、包装材料）、生产批号、生产日期等。[/size][/font][font=宋体][size=12pt][b][/b][/size][/font]