药事管理(1)
药事管理药事管理是应用药学与管理学、社会学、法学、经济学、[wiki]心理学[/wiki]及行为[wiki]科学[/wiki]等学科来研究总结指导药事管理活动规律和发展的基本过程。范围包括药事组织、药事法规、药品质量管理、药学经济、医药[wiki]企业管理[/wiki]、新药管理、行为科学在药学实践中的应用等。
第一节 规范与标准
基本规范是指有关行政部门对药品的名称、分类、表述所作的统一规定。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是研究、生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
具体包括：药品编码、中国药学主题词和药学术语、药品通用名称、国家药品标准、地方药品标准、进口药品标准、药品质量标准、医疗器械标准。
1药品编码
药品编码是基于药品分类体系和药品目录基础上赋予某种药品以唯一的代码，这种代码便于机读或人工识别，是用计算机进行药品[wiki]信息[/wiki]流和[wiki]物流[/wiki]管理的基础，对药品监督管理、医药行业发展、科技资源共享、药品电子商务及药品招投标工作具有重要意义。国家药品编码目录信息。具体包括：药品分类、剂型分类、药品包装分类、给药途径分类、标准分类等。
2 药学术语词库
药学术语词库是指针对药学词汇进行标准化、规范化处理，给出准确的词义注释，并建立各药学术语之间的相互参照关系，为正确使用药学术语进行药学文献标引、检索以及药学领域知识工程的研究提供基础。
药学术语词库具体包括汉语拼音、属于名称、英文名称或拉丁译名、范畴等级号（范畴号）、词义注释、标引注释、编目注释、历史注释、检索注释、用关系、代关系、属分关系及参关系。
3药品通用名称
药品命名是药品标准化工作的重要组成部分。药品通用名称有药品英文名称和药品中文名称。药品英文名称绝大部分采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）。药品中文译名根据英文名称、药品性质和结构等，采用音译、意译或音意合译，并与英文名称相对应以保持药品中文译名的规范、统一和系列化。
药品通用名称数据库具体包括：药品名称、英文名、药理[wiki]作用[/wiki]分类。
4药品标准
药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量。药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。
具体包括国家药品标准、企业内控标准和进口药品标准。
4.1国家药品标准
国家药品标准是指《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准（简称局颁标准）。是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。符合国家药品标准的药品才是合格药品，可销售、使用。国家药品标准为基本标准亦为最后裁决标准，是在安全、有效前提下可正常生产、使用的药品质量标准，具有普遍适用性，但受国家经济状况、科技实力、相关人员素质等制约，所用的检测方法不一定是当时最先进的手段。随着科技发展，对药品质量要求越来越高，故应不断修订完善。
具体包括：药材及饮片国家标准数据库、中药成方制剂国家标准数据库、化学药品标准数据库、抗生素标准数据库、生化药品标准数据库、放射药品标准数据库、药用辅料标准数据库 。
4.1.1药材及饮片国家标准数据库
药材系指可供医疗应用的原药物，即经过简单加工而未精制的天然药物，包括植物药、动物药和矿物药。中药中除一部分药和制剂外都是药材。饮片系指中药材经过净制，切制或炮制后的加工品。药材及饮片国家标准数据库系指被列入为国家标准的药材及饮片数据库。
具体包括：药材及饮片名称、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.2中药成方制剂国家标准数据库
中药成方制剂系指在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药材为原料，按照规定的炮制制剂方法制成一定剂型的成品药。中药成方制剂国家标准数据库系指被列入为国家标准的中成药品数据库。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.3化学药品标准数据库
化新药品系指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成。生物合成包括全生物合成与物和部分化学合成。合成药物在医药工业中占极重要的位置。化学药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的化学药品数据库。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.4抗生素标准数据库
抗生素是一类由微生物、植物、动物在其生命过程中产生的（或并用化学、生物或生化方法所衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制或杀灭它种生物机能的化学物质。主要包括：β-内酰胺类、氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类、大环内酯类等。抗生素国家标准数据库系指被列入为国家标准的抗生素数据库。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.5生物生化药品标准数据库
生物生化药品系指应用普通的或以[wiki]基因[/wiki]工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物生化药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的生物生化药品数据库。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.6放射性药品标准数据库
放射性药品系指用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，或用于改正或变更人们的有机功能，并能显示出人体解剖形态，含有放射性核素或标记化合物的药品。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品也称为放射性药品。放射性药品国家标准数据库系指被列入为国家标准的放射性药品数据库。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
4.1.7药用辅料标准数据库
药用辅料系指除药物外构成各种药物制剂的必不可少的辅助材料。一般无生理活性，但具有帮助药物制剂成型、稳定、[wiki]溶解[/wiki]、缓释、控释、定向(位)等不同功能和作用，以充分发挥药物的治疗效能。根据用途有增溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂、包衣材料、软膏基质等四十多类。药用辅料国家标准数据库系指被列入为国家标准的药用辅料数据库。
具体包括：药用辅料名称、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
药事管理(2)
4.2企业内控标准由于国家药品标准并不是当时药品质量控制的最新技术应用和质量要求最完备的标准，技术设备好的企业，为了保证产品质量，制定本企业内控质量要求，并严于相应的药典标准，即为企业内控标准。
具体包括：中药质量标准数据库、化学药品质量标准数据库、生物生化药质量标准数据库。
4.2.1中药质量标准数据库
中药一般系指我国医药经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材。有的在使用前进行人工炮制。中药往往也包括所制的著名传统中药剂型，例如膏、丹、丸、散等。中药质量标准是为保证中药质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏。
4.2.2化学药品质量标准数据库
化学药品系指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成。生物合成包括全生物合成与物和部分化学合成。化学药品质量标准是为保证化学药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.2.3生物生化药质量标准数据库
生物生化药品系指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物生化药品质量标准是为保证生物生化药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.3进口药品标准
进口药品系指国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后进口的药品。进口药品标准是该药品生产企业生产该药品所必须执行的标准，且不得低于国家药品标准。进口药品必须符合进口药品注册标准。
具体包括：进口药品标准数据库，主要内容为：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
5 医疗器械标准
医疗器械系指单独或组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其作用于人体体表及体内不是用于药理学，免疫学或者代谢的手段获得；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解；④妊娠控制。
医疗器械标准是为保证医疗器械产品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准。
8.1医疗器械国家标准
国家标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
具体包括医疗器械国家标准数据库，内容包括：标准编号、标准名称、英文名称、发布单位、发布日期、实施日期、中国标准分类号、国际标准分类号、所属标准、引用标准、起草单位、标准内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2医疗器械行业标准
行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，由国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
具体包括强制性医疗器械行业标准和推荐性医疗器械行业标准。
8.2.1强制性医疗器械行业标准
强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求。具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准，属技术法规。绝大多数第三类医疗器械(进入人体使用的生物医学材料、人工器官等)标准均属强制性标准。
具体包括强制性医疗器械行业标准数据库，内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2.2推荐性医疗器械行业标准
推荐性标准是指通过经济手段或市场调节自愿采用的标准，任何单位有权决定是否采用，违犯此类标准不构成经济或法律责任，但一经纳入合同则具有法律约束力，必须严格贯彻执行。内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.3医疗器械注册产品标准
注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准，且不得低于国家标准或者行业标准。
具体包括医疗器械注册产品标准数据库，内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
第二节 产品管理
1药品说明书
是由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明文件，具有技术意义和法律意义。一般药品说明书有两种形式，一种是直接印制在药品包装盒或瓶签上；另一种就是单独印制附于包装盒内。药品说明书的建立为广大临床医师、药剂人员、指导病人合理用药提供方便、快捷、准确的标准性文件；为药品监督管理部门对药品临床使用的监管提供标准依据，为病人自我药疗正确使用药品提供帮助。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产企业（包括地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）等。
具体包括：化学药品说明书数据库、中药说明书数据库、生物生化药品说明书数据库、非处方药化学药品说明书数据库和非处方药中药说明书数据库。
1.1 化学药品说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关化学药品的说明书信息情况。
具体包括：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.2 中药说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关中药的说明书信息情况。
具体内容：药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。
1.3 生物生化药品说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关化学药品的说明书信息情况。
具体包括：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.4 非处方药化学药品说明书数据库
根据国家对非处方药管理的规定，注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“化学药品说明书数据库”。
具体内容：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.5 非处方药中药说明书数据库
根据国家对非处方药管理的规定，注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“中药说明书数据库”。
具体内容：药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。