药事管理(2)
4.2企业内控标准由于国家药品标准并不是当时药品质量控制的最新技术应用和质量要求最完备的标准，技术设备好的企业，为了保证产品质量，制定本企业内控质量要求，并严于相应的药典标准，即为企业内控标准。
具体包括：中药质量标准数据库、化学药品质量标准数据库、生物生化药质量标准数据库。
4.2.1中药质量标准数据库
中药一般系指我国医药经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材。有的在使用前进行人工炮制。中药往往也包括所制的著名传统中药剂型，例如膏、丹、丸、散等。中药质量标准是为保证中药质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏。
4.2.2化学药品质量标准数据库
化学药品系指用化学合成或生物合成等方法制得的药物。化学合成包括有机合成与无机合成。生物合成包括全生物合成与物和部分化学合成。化学药品质量标准是为保证化学药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.2.3生物生化药质量标准数据库
生物生化药品系指应用普通的或以[wiki]基因[/wiki]工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织、液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物生化药品质量标准是为保证生物生化药品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：药品名称、化学名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮存、制剂。
4.3进口药品标准
进口药品系指国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后进口的药品。进口药品标准是该药品生产企业生产该药品所必须执行的标准，且不得低于国家药品标准。进口药品必须符合进口药品注册标准。
具体包括：进口药品标准数据库，主要内容为：药品名称、处方、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、有效期。
5 医疗器械标准
医疗器械系指单独或组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其[wiki]作用[/wiki]于人体体表及体内不是用于药理学，免疫学或者代谢的手段获得；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解；④妊娠控制。
医疗器械标准是为保证医疗器械产品质量而对各种检测项目、指标、限度、范围等所制定的标准。
具体包括：医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准。
8.1医疗器械国家标准
国家标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
具体包括医疗器械国家标准数据库，内容包括：标准编号、标准名称、英文名称、发布单位、发布日期、实施日期、中国标准分类号、国际标准分类号、所属标准、引用标准、起草单位、标准内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2医疗器械行业标准
行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，由国务院药品监督管理部门制定的医疗器械标准。
具体包括强制性医疗器械行业标准和推荐性医疗器械行业标准。
8.2.1强制性医疗器械行业标准
强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求。具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准，属技术法规。绝大多数第三类医疗器械(进入人体使用的生物医学材料、人工器官等)标准均属强制性标准。
具体包括强制性医疗器械行业标准数据库，内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.2.2推荐性医疗器械行业标准
推荐性标准是指通过经济手段或市场调节自愿采用的标准，任何单位有权决定是否采用，违犯此类标准不构成经济或法律责任，但一经纳入合同则具有法律约束力，必须严格贯彻执行。内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
8.3医疗器械注册产品标准
注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准，且不得低于国家标准或者行业标准。
具体包括医疗器械注册产品标准数据库，内容包括：主要内容与适用范围、引用标准、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存、其他。
第二节 产品管理
1药品说明书
是由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本[wiki]科学[/wiki][wiki]信息[/wiki]的说明文件，具有技术意义和法律意义。一般药品说明书有两种形式，一种是直接印制在药品包装盒或瓶签上；另一种就是单独印制附于包装盒内。药品说明书的建立为广大临床医师、药剂人员、指导病人合理用药提供方便、快捷、准确的标准性文件；为药品监督管理部门对药品临床使用的监管提供标准依据，为病人自我药疗正确使用药品提供帮助。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产企业（包括地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）等。
具体包括：化学药品说明书数据库、中药说明书数据库、生物生化药品说明书数据库、非处方药化学药品说明书数据库和非处方药中药说明书数据库。
1.1 化学药品说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关化学药品的说明书信息情况。
具体包括：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.2 中药说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关中药的说明书信息情况。
具体内容：药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。
1.3 生物生化药品说明书数据库
收集国家药品监督管理部门批准的，有关化学药品的说明书信息情况。
具体包括：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.4 非处方药化学药品说明书数据库
根据国家对非处方药管理的规定，注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“化学药品说明书数据库”。
具体内容：药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、包装、有效期、批准文号、生产企业等项。
1.5 非处方药中药说明书数据库
根据国家对非处方药管理的规定，注明例示非处方药规定条件(包括制剂和药品规格)。其它上同“中药说明书数据库”。
具体内容：药品名称、主要成份、性状、作用类别、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、包装、贮藏。 谢谢楼主 辛苦了 辛苦了